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El Consejo de Ministros ha aprobado a propuesta de la
ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, y
de la ministra de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino,
Elena Espinosa, un nuevo real decreto que actualiza el
procedimiento para autorizar la realización de variaciones
en los medicamentos ya autorizados, tanto para los
medicamentos de uso humano como para los medicamentos
veterinarios.
En todos los países de la Unión Europea, antes de que un
medicamento llegue al mercado debe conseguir una
autorización de comercialización emitida por la
correspondiente Agencia de Medicamentos (la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios en España). Se
denominan variaciones de las modificaciones que sufre un
medicamento una vez autorizado, sea por iniciativa de la
compañía (por ejemplo, una mejora en el proceso de
fabricación o un ampliación de las condiciones de uso del
medicamento) o a iniciativa de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (por ejemplo una
revisión del prospecto).
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